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「VART Study」臨床研究に関する研究不正行為疑惑に関する当学会の対応について
  当学会は、「VART Study」臨床研究(以下「VART」といいます。)に関する研究不正行為疑惑及びCOI(利益相反)に関する問題について、VARTの責任者である小室一成会員に関する処分の必要性及びその内容に関し、理事会及び倫理委員会、Hypertension Research 編集委員会において鋭意検討を重ねて参りました。その結果、現時点では、以下のような結論に至りましたので、発表させていただきます。 
1.理事会からの委員会開催依頼を受けて、当学会倫理委員会は、以下の通り委員会を開き、小室一成会員に関する件(以下、「本件」といいます。)について審議・検討を重ねて参りました。 
   第7回委員会(2014年5月16日10:30〜12:00)委員会討議 
   第8回委員会(2014年6月26日15:30〜16:30)ヒヤリング 
   第9回委員会(2014年11月21日11:00〜12:00)ヒヤリング 
   第9回委員会(2014年11月21日12:00〜13:00)委員会討議 
   各委員への意見聴取(2014年12月16日) 
   理事会(2014年12月 27日)討議 
  また、Hypertension Research編集委員会では、次の通り委員会を開き、本件について審議・検討を重ねて参りました。 
   2014年5月23日14:30〜15:30 委員会討議 
   2014年10月16日12:30〜13:30 委員会討議 
2.以上のような慎重な調査及び討議の結果、現時点では、当学会は、本件について次のような結論に達しました。 
  すなわち、小室一成会員は、VARTの研究代表者及び試験統括医師として、VARTに携わ る研究者を適切に管理すべき責任を有しておりました。また、VARTに 関するCOIに関す る十分な配慮をすべき責任を有しておりました。 
  しかしながら、_鮴呂鮹甘する研究者がノバルティス社社員に対してVARTの解析を 一部委託していたこと、また、△海譴蕕了実についての千葉大学での事情聴取内容の 一部に、事実と異なるとされる報告があったこと、図表の血圧値が、両薬剤で反対の 記載であったこと、これらについて小室会員は千葉大学の報告書においてこれを知るま で認識しておらず、同研究の主任研究者として、各研究者への監督について不適切な点 があったことが認められます。また、COIについても、当時と現在の基準が異なるとは いえ配慮の不足が認められます。さらに、2014年10月9日、 VART研究のサブ解析論文 「Effects of valsartan  and amlodipine on home blood pressure and cardiovascular events in  Japanese hypertensive patients: a subanalysis of the VART」(Journal of  Human Hypertension)がretractされたことより、論文の撤回について一定の責任 があると認められるに至っております。 
  他方、千葉大学における調査結果を参酌し、また、当学会による調査によ&っても捏造、改竄などの明らかな研究不正行為の存在は現在までのところ確認さ&れておりません。また、小室会員が当学会倫理委員会に提出した千葉大学の報告書に対する反論書によれば、結論の当否はともかく当該報告書の内容について議論の余地があることが窺えます。今後、ノバルティス社社員の公判が始まることから、これらの新たな事実が明らかになる可能性もあります。 
  そこで、現時点では、本件に関し、小室会員に対しては、「倫理委員会の&報告を受け」、他の会員に対する同種事案の処分例も勘案した上で「厳重注意」処分とすることに致しました。 
  本学会会員の皆様におかれましては、以下の「日本高血圧学会会員の科学者としての研究活動に係る倫理行動規範(2014.10.18)」に従い自覚を新たにしていただきたくお願い申し上げます。「自らの研究の立案・計画・申請・実施・報告などの過程において、本規範の趣旨に沿って誠実に行動する。科学者は研究成果を論文などで公表することで、各自が果たした役割に応じて功績の認知を得るとともに責任を負わなければならない。研究・調査データの記録保存や厳正な取扱いを徹底し、ねつ造、改ざん、盗用などの不正行為を為さず、また加担しない。」 
 
以上 
 
平成27年3月27日 
 
特定非営利活動法人日本高血圧学会 
理事長 梅村 敏 
倫理委員会委員長 平井 昭光 
Hypertension Research編集委員長 石光 俊彦

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