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人を対象とする医学系研究Q&A【研究資金、COI】

(2015年9月29日初版。必要に応じて随時改訂いたします。ご意見は学会事務局までお願いいたします。)

3.臨床研究開始時の倫理審査・COIの管理

Q3-1 倫理審査委員会の構成には、特に制限はないのでしょうか?
A3-1

「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス」(65ページ)に記載してある通り、ある一定の成立要件が求められています。今一度、自施設の倫理審査委員会の構成に関して確認して下さい。

Q3-2 クリニックを開業しています。自施設には倫理委員会がありません。単独もしくは他機関と共同で臨床研究を行う場合には、倫理審査(COIマネージメントを含む)はどのように行えばよいのでしょうか?
A3-2

倫理審査を受けずに、臨床研究を行うことは認められていません。自施設に倫理委員会がない場合は、外部の倫理委員会で審査してもらう必要があります。大学等との共同研究であれば、大学の倫理委員会に審査を委任することも可能です。利益相反の管理に関しても、他施設で審査をしてもらう可能性もあり、倫理審査を依頼する場合にご相談されてください。

Q3-3 有志でNPO法人を立ち上げて多施設共同にて研究者主導の研究を実施したい。どの施設にも倫理審査委員会がなく、学会に倫理審査をしてもらうことはできるでしょうか?
A3-3

現段階では学会としてのサポート体制の整備は予定していません。専門性を有する職員の確保やその継続的運営のための資金確保が困難なためです。臨床研究の経験が少ない方々だけで「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に則って研究を実施することは極めてハードルが高いと思われますので、専門知識を持った人を共同研究者に加えるか、研究をサポートするAcademic Research Organization (ARO)などを利用することを勧めます。

Q3-4 所属研究機関(病院や医院など)に利益相反委員会がありません。どうすればよいでしょうか?
A3-4

利益相反の審査を希望する場合には、大学、学会、各種組織で活躍しているアドバイザー等に照会することも考えられます。なお、利益相反委員会の有無に関わらず、学会発表や論文発表の際には規定に従ったCOIの開示が必要です(自己の判断のみで開示可能です)。所属研究機関に、利益相反を適切に管理するための利益相反委員会の設置が勧められますが、必ずしもすべてに設置されている訳ではありません。但し、研究者等は所属機関において定められた利益相反に関する規程に基づき、研究責任者に自らの利益相反に関する状況を報告する必要があります(「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス」(118ページ))。

Q3-5 多施設にわたる共同研究を行う場合、研究計画書には、他施設の共同研究者の利益相反を記載する必要があるのでしょうか?
A3-5

研究責任者が把握する研究に係わる利益相反に関する状況は、自らの研究機関の研究に係わる状況を指しています。従って、共同研究機関における研究に係わる利益相反に関する状況の把握は求められていません(「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス」(118ページ))。但し、他施設の共同研究者の利害関係について、研究責任者への通知が勧告されるケースがあり、その場合には、研究責任者は他施設の共同研究者の利害関係について理解し、研究を適切に進めることが必要となります。

Q3-6 研究のどの段階でCOI開示が必要ですか?
A3-6

研究機関(大学や病院など)への研究計画の申請(倫理委員会、COI委員会)、被験者への説明、結果の公表(学会発表や論文発表)それぞれのステップで研究の資金源等、研究に係るCOI及び個人の収益等の状況を適切に開示してください。研究の透明性ならびに信頼性確保に必要です。

「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」のガイダンスにCOIの具体的管理について記載があります。(118ページ)

2.「臨床研究」の定義・COI開示が必要とされる理由 4. 奨学寄附金と臨床研究、研究資金
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